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国内外药品包装体系及其包材相应试验(三)

（三）相容性试验的设计要求及应注意的问题

1.设计要求

药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法，是一种试验信息的反映，并不单纯作为实验结果的评判，它对于选择适宜的包装材料（形式）起指导作用。

药品包装材料与药品稳定性（药用包装材料与药物的相容性）试验是在一个具有可控的环境内，选择一个实验模型，使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期，考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用的有效期内，药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。

试验第一部分：实验条件

（1）影响因素试验

本试验是在比加速试验更激列的条件下进行，以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物或发生物质迁移的途径与迁移物质，为药物生产工艺、包装材料的选择、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学的依据。

A、高温试验

将模拟仪供试品于40℃温度下放置10天娃娃机，与第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测；若供试品有明显变化的话，则宜在25℃条件下同法进行试验。若40℃无明显变化，可不再进行25℃试验。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下，同法进行试验。

B、湿度试验

将供试品置于恒用于压力机、起重机、卷搓 机和包装机等工业场合湿密闭容器中，在（25±2）℃、相对湿度（90±5）%的条件下，放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所采暖设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿、潮解的性能。必要时，可在（25±2）℃、相对湿度（20±2）%的条件下，同法进行试验。

C、强光照射试验

油泵

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx

条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

此外，根据药物及药包材的性质，必要时可设计试验，探讨迁移、富氧及其它条件对产品的影响，着力研究分解产物的分析方法。

（2）加速试验

此试验是在超常的条件下进行的。在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下，放置6个月。在试验期间于第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。对溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。

对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下保存的药物制剂，可在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下，时间为6个月。

乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气物剂、泡腾片及炮腾颗粒宜直接采用温度（30±2）环境实验装备所提供环境条件的可重复性是由国家计量检定部门根据国家技术监督机构所制定的检定规程检定合格后提供保证℃、相对湿度（60±5）%的条件下进行试验，时间为6个月。

对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、如滴眼剂用塑西部国际塑胶展将为展商和观众搭建1对1的配对交换洽谈的最好平台料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在相对湿度（20±2）%的条件下进行试验，时间为6个月。

(待续)

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